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ISO/IEC17025從組織、管理體系、評(píng)審、采購(gòu)、服務(wù)、改進(jìn)、審核等各方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理提出了指導(dǎo)性的要求，突出了實(shí)驗(yàn)室管理的適用性、公正性、安全性、回溯性、完整性、可控性等影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率和質(zhì)量的核心要素。在這一管理體系下，傳統(tǒng)的手工或半電子化（辦公軟件）的模式越來(lái)越難以滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室管理的要求。好的LIMS除了能夠幫助解決實(shí)驗(yàn)室的信息管理問(wèn)題，在維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證地位上也將扮演重要的角色。

　　1、適用性

　　適用性指的是實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。從LIMS的角度來(lái)看，這是一個(gè)首先要考慮的系統(tǒng)適用范圍的問(wèn)題。

　　一個(gè)好的LIMS設(shè)計(jì)，應(yīng)該將實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)所涉及的所有活動(dòng)和信息都納入其管理范疇，以分析測(cè)試業(yè)務(wù)流程為核心，將人員、試劑、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，建立開(kāi)放標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)，為實(shí)驗(yàn)室提供全方位的業(yè)務(wù)流程管理服務(wù)，包括樣品受理、檢測(cè)與分析流程控制、檢測(cè)結(jié)果驗(yàn)證與分析、儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)化采集、儀器設(shè)備監(jiān)控、標(biāo)準(zhǔn)樣品和實(shí)驗(yàn)耗材管理、實(shí)驗(yàn)室知識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)管理、實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)鏈管理、第三方實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)關(guān)系管理、報(bào)表處理和歷史數(shù)據(jù)挖掘與分析、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)機(jī)構(gòu)接口集成等，以幫助實(shí)驗(yàn)室全面管理和控制影響質(zhì)量的核心要素和流程。

　　2、公正性

　　公正性是指實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力，第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)。

　　實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)獨(dú)立的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，為保證其公正性，檢測(cè)活動(dòng)中所產(chǎn)生的任何信息都應(yīng)當(dāng)有完整的記錄，包括樣品登錄信息、樣品測(cè)試需求、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)信息、儀器信息、檢測(cè)人員信息、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試數(shù)據(jù)、結(jié)果分析與驗(yàn)證、測(cè)試報(bào)告等等。因此，好的LIMS應(yīng)當(dāng)以流程為核心，將這些信息串聯(lián)起來(lái)，并對(duì)測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的所有活動(dòng)以事件、日志、數(shù)據(jù)記錄、審核記錄、變更記錄的形式歸檔。對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理來(lái)講，這一方面是保證公正性的措施，另一方面也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的一種法律保護(hù)手段。

　　3、安全性

　　ISO/IEC17025要求實(shí)驗(yàn)室有保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。這是安全性的一個(gè)基本要求。

　　安全性對(duì)實(shí)驗(yàn)室這樣的處理敏感信息的機(jī)構(gòu)顯得尤為重要。但是，對(duì)安全性的理解大家未必一致。這是因?yàn)椋踩Ｗo(hù)機(jī)制除了法規(guī)、制度、規(guī)章等以外，還有很多技術(shù)方面的措施和手段，這些都不是非專(zhuān)業(yè)人員所能理解的。而且，從技術(shù)方來(lái)講，安全性是一場(chǎng)矛和盾的永恒大戰(zhàn)，任何對(duì)安全威脅的過(guò)度夸張和安全措施的過(guò)度承諾，對(duì)用戶(hù)來(lái)說(shuō)都是有害的。

　　“善閉無(wú)關(guān)楗而不可開(kāi)，善結(jié)無(wú)繩約而不可解”，這是中國(guó)人處理這些棘手問(wèn)題的偉大智慧。因此，對(duì)于安全性的處理心態(tài)是為重要的。只有在淡定從容的心態(tài)下，去制定和選擇合理的政策、程序和技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室才能在效用、成本、復(fù)雜度、客戶(hù)滿(mǎn)意度等各方面，取得安全性措施的綜合平衡。

　　在現(xiàn)階段，不管實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有上LIMS，其多數(shù)信息還是以電子存儲(chǔ)的形式保存的，包括文本文件、PDF、圖像、Word文件、Excel表格等。在沒(méi)有 LIMS管理之前，這些信息都是分散的、孤立的，由于電腦本身硬件的不可靠性和軟件面臨的安全性威脅，這樣的信息幾乎談不上什么安全性管理。

　　那么，上了LIMS是不是就安全了？也不盡然。因?yàn)檐浖到y(tǒng)還有一個(gè)可用性（Availability）的問(wèn)題，即系統(tǒng)要保持7x24小時(shí)的服務(wù)，即使出了問(wèn)題，也要在短的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)。2010年7月5日，IBM維護(hù)的新加坡發(fā)展銀行（DBS）的中央系統(tǒng)宕機(jī)7小時(shí)，導(dǎo)致所有自動(dòng)提款機(jī)，互聯(lián)網(wǎng)電子銀行服務(wù)，信用卡支付服務(wù)，手機(jī)服務(wù)和銷(xiāo)售終端電子轉(zhuǎn)賬支付等等全線(xiàn)癱瘓。實(shí)驗(yàn)室要保持系統(tǒng)的高可用性，不管是從專(zhuān)業(yè)能力上，還是成本投入上，幾乎都是不可能的任務(wù)。

　　因此，我們需要一個(gè)完善的、安全的公共服務(wù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)就是云計(jì)算。她是由專(zhuān)業(yè)人員維護(hù)的，提供公眾可以接受的公共安全服務(wù)，就像是一個(gè)虛擬社會(huì)中的安全局、公安局、消防局一樣，維護(hù)著云社會(huì)的安全、和諧與穩(wěn)定。而在云社會(huì)中，我們的軟件系統(tǒng)就變成了SaaS，LIMS以一種新的形式出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室面前，這就是SaaS-for-LIMS。

　　簡(jiǎn)言之，心態(tài)、公共服務(wù)、云計(jì)算、SaaS、SaaS-for-LIMS，就是實(shí)驗(yàn)室安全性之路。

　　4、回溯性

　　廣義的回溯性是指一個(gè)產(chǎn)品和樣品在其生命周期中的所有活動(dòng)或狀態(tài)都是可跟蹤的（Traceable），這些活動(dòng)或狀態(tài)所包含的信息可能有標(biāo)識(shí)、形態(tài)、位置、物理特征、化學(xué)特征、處理過(guò)程、檢測(cè)需求、相關(guān)的事件等等。實(shí)驗(yàn)室之所以有回溯性的需求，從管理上講，是因?yàn)樵趯?shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，為了公正、安全、審核、監(jiān)管、客戶(hù)服務(wù)和統(tǒng)計(jì)分析等各方面的原因，都有可能檢視這些環(huán)節(jié)中發(fā)生的所有問(wèn)題。

　　ISO/IEC17025指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

　　1）由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；

　　2）制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審；

　　3）提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)；

　　4）建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無(wú)效和/或作廢的文件。

　　5）有政策和程序處理來(lái)自客戶(hù)或其他方面的投訴。

　　為實(shí)現(xiàn)這些管理需求，實(shí)驗(yàn)室提供可回溯性的管理功能就成為必須。傳統(tǒng)的手工管理或者簡(jiǎn)單的電子文件管理模式，由于數(shù)據(jù)本身是非結(jié)構(gòu)化的，即數(shù)據(jù)之間沒(méi)有直接的可自動(dòng)操作的關(guān)聯(lián)，因此，實(shí)現(xiàn)可回溯性的管理就非常困難。

　　以檢測(cè)流程為核心的LIMS系統(tǒng)，其管理的范疇覆蓋了樣品的整個(gè)生命周期，因此，能夠準(zhǔn)確實(shí)時(shí)的記錄樣品所有的活動(dòng)和狀態(tài)，這是回溯性的基礎(chǔ)。如何提供高質(zhì)量的可回溯性服務(wù)，則是由各個(gè)LIMS廠(chǎng)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的理解來(lái)決定的。買(mǎi)一個(gè)LIMS軟件并不能解決所有的問(wèn)題，軟件的核心問(wèn)題是服務(wù)，是給實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)業(yè)務(wù)增值，從這個(gè)意義上講，購(gòu)買(mǎi)或擁有軟件并沒(méi)有任何意義，這就是SaaS的精髓。

　　5、完整性

　　完整性（Integrity） 是指實(shí)驗(yàn)室中的所有相關(guān)的信息必須保持高度的準(zhǔn)確性和一致性。舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時(shí)，所有受影響的檢測(cè)活動(dòng)（包括自動(dòng)化的數(shù)據(jù)分析和驗(yàn)證）都應(yīng)當(dāng)自動(dòng)采用新的標(biāo)準(zhǔn)。

　　ISE/IEC17025指出，當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。

　　除了管理體系外，要保證實(shí)驗(yàn)室信息的完整性，我們還需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的已有信息保持常態(tài)的、實(shí)時(shí)的更新，這涉及到大量的數(shù)據(jù)處理工作。稍有不慎，即會(huì)造成可怕的后果，尤其是對(duì)沒(méi)有LIMS的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，保持完整性的難度非常大。

　　事實(shí)上，保持信息的完整性是計(jì)算機(jī)擅長(zhǎng)的事情，特別是數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)，提供了很多自動(dòng)維護(hù)完整性的功能。因此，以數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)的LIMS無(wú)疑是解決實(shí)驗(yàn)室完整性的一個(gè)有效工具。再進(jìn)一步說(shuō)，如果實(shí)驗(yàn)室需要外部信息的完整性，如與協(xié)作單位、相關(guān)機(jī)構(gòu)等共享信息時(shí)，現(xiàn)有LIMS就有些難以勝任。在這種情況下，SaaS模式的LIMS給了我們更好的選擇，特別是對(duì)中小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室。

　　6、可控性

　　可控性是指實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)z測(cè)流程和數(shù)據(jù)進(jìn)行強(qiáng)有力的監(jiān)控。ISE/IEC17025指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)。

　　目前，絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都保留著大量的電子文件，這些文件對(duì)實(shí)驗(yàn)室的重要性不言而喻。但是，在LIMS之前，這些文件都是分散管理的，頂多有個(gè)共享文件夾并根據(jù)文件夾本身的存取權(quán)限監(jiān)控對(duì)文件的操作。在種種情況下，由于數(shù)據(jù)之間沒(méi)有關(guān)聯(lián)，對(duì)共享文件夾的訪(fǎng)問(wèn)沒(méi)有清晰的流程，所以，信息監(jiān)控的能力就非常弱。 LIMS在這方面可以幫助我們很好地解決這一問(wèn)題，她通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)的定義，明晰了組織中所有人員的責(zé)任和權(quán)限，再通過(guò)流程管理，實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的全線(xiàn)監(jiān)控，這是實(shí)現(xiàn)可控性的根本保證。

　　綜上所述，ISO/IEC17025對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)提出了多方面的要求，在這些準(zhǔn)則的指導(dǎo)下，實(shí)驗(yàn)室的管理將更科學(xué)、更合理、更安全、更公正，如何實(shí)現(xiàn)這些要求，需要我們借助類(lèi)似LIMS這樣的信息管理系統(tǒng)。LIMS不是萬(wàn)能的，但是，沒(méi)有LIMS是萬(wàn)萬(wàn)不能的。從實(shí)現(xiàn)LIMS的角度來(lái)說(shuō)，SaaS模式給了我們一種全新的體驗(yàn)，這是目前LIMS的發(fā)展趨勢(shì)。