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　　ISO/IEC17025對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求，是為了保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)的正確性和可靠性。在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中，影響正確性和可靠性的因素包括了人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、測(cè)量的溯源性、抽樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置等。LIMS作為一種綜合性的實(shí)驗(yàn)室信息管理工具，應(yīng)該對(duì)以上因素進(jìn)行合理化的統(tǒng)籌管理。

　　1、人員

　　人員管理是實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)的體現(xiàn)，她不僅確定了人員在組織中的位置及相互關(guān)系，也明晰了所有人員的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)。ISO/IEC17025指出，管理層應(yīng)授權(quán)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行特定類(lèi)型的抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作特定類(lèi)型的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。

　　LIMS 配備有專(zhuān)門(mén)的人員管理模塊，將人員在組織中的行政關(guān)系對(duì)應(yīng)到實(shí)驗(yàn)室信息管理中。除了描述人員的基本信息外，LIMS的一個(gè)重要作用是對(duì)人員的權(quán)利和責(zé)任作出明確的規(guī)定，這通常是用“角色”的方式實(shí)現(xiàn)的。所謂角色，是指在LIMS中的操作權(quán)限，哪些數(shù)據(jù)可以訪問(wèn)，哪些操作可以執(zhí)行，都是通過(guò)角色來(lái)認(rèn)定的。例如，“收樣”是一種接收樣品的角色，它只負(fù)責(zé)登錄樣品，而不能查看測(cè)試結(jié)果。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的人員配備，在保證流程合理、系統(tǒng)安全的前提下，我們可以給人員配置多重角色，以實(shí)現(xiàn)不同的管理需求。

　　為了明確實(shí)驗(yàn)室人員的責(zé)任，LIMS通常對(duì)系統(tǒng)內(nèi)發(fā)生的任何事件都會(huì)有詳細(xì)的記錄。從人員管理的角度來(lái)說(shuō)，這不僅保證了對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程監(jiān)督的管理要求，同時(shí)也確保了實(shí)驗(yàn)室的可回溯性。同時(shí)，由于LIMS詳細(xì)記錄了實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的全部過(guò)程，因此，對(duì)人員的業(yè)績(jī)考核就成為L(zhǎng)IMS非常擅長(zhǎng)的事情。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室考核的需要，LIMS能夠從系統(tǒng)中方便地抽取關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI），并實(shí)時(shí)地做統(tǒng)計(jì)分析，為管理者提供實(shí)驗(yàn)室及其人員的新的、動(dòng)態(tài)的業(yè)績(jī)?nèi)?。這種能力對(duì)于傳統(tǒng)的非LIMS管理模式來(lái)說(shuō)是不可想象的。

　　2、設(shè)施和環(huán)境條件

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

　　設(shè)施和環(huán)境條件的維護(hù)，經(jīng)常涉及到第三方服務(wù)商或供應(yīng)商的管理，這是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中容易忽視的地方。供應(yīng)商管理的目的在于確保設(shè)施和環(huán)境條件符合實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的需求。LIMS通過(guò)對(duì)供應(yīng)商合同的管理，可以提醒管理人員定期執(zhí)行維護(hù)任務(wù)，監(jiān)督供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量，并以此為依據(jù)，評(píng)估是否要延續(xù)服務(wù)合約，以確保實(shí)驗(yàn)室能得到好的服務(wù)。

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，這種控制類(lèi)似于安防系統(tǒng)中的門(mén)禁系統(tǒng)，它是基于人員的權(quán)限來(lái)制定控制策略。因此，LIMS在此也將發(fā)揮重要的作用。

　　3、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

　　方法，是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的依據(jù)，來(lái)源于針對(duì)行業(yè)或產(chǎn)品所制定的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，也包括實(shí)驗(yàn)室自己研發(fā)并經(jīng)驗(yàn)證的方法。ISO/IEC17025指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。

　　由于標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量巨大，實(shí)驗(yàn)室要確保新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)不是一件容易的事。過(guò)去，科研機(jī)構(gòu)都有一個(gè)情報(bào)室，它的一個(gè)重要任務(wù)就是類(lèi)似于標(biāo)準(zhǔn)這樣的信息的查新與更新。今天，由于信息的泛濫，如果實(shí)驗(yàn)室依然采用這種模式的話，將會(huì)是一個(gè)吃力不討好的結(jié)果。

　　采用LIMS后，實(shí)驗(yàn)室可以將有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的管理和引用集成到檢測(cè)流程中。好的標(biāo)準(zhǔn)管理模式，可以在數(shù)據(jù)分析的過(guò)程中，自動(dòng)引用標(biāo)準(zhǔn)中的各種標(biāo)準(zhǔn)值，甚至于自動(dòng)生成檢測(cè)報(bào)告。這是LIMS提高實(shí)驗(yàn)室管理效率的一個(gè)重要手段。

　　但是，如何更新標(biāo)準(zhǔn)，這是目前LIMS很難解決的問(wèn)題。有的實(shí)驗(yàn)室花了很多錢(qián)，將自己領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)電子化，然后集成到LIMS中。這雖然解決了當(dāng)前的問(wèn)題，但是并沒(méi)有提供一種常態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，隨著時(shí)間的推移和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新，LIMS中的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變得越來(lái)越陳舊，以至于影響到檢測(cè)活動(dòng)的正常進(jìn)行。

　　從技術(shù)上講，標(biāo)準(zhǔn)的更新不是一件困難的事情，困難的是如何能找到一種廉價(jià)的、可靠的、公共的標(biāo)準(zhǔn)更新服務(wù)模式。這種公共服務(wù)是傳統(tǒng)LIMS無(wú)法勝任的，SaaS則是一種可行的解決之道。

　　4、測(cè)量的溯源性

　　ISO/IEC17025指出：對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）。當(dāng)測(cè)量無(wú)法溯源到SI 單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)，與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI 測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。

　　我們知道，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)有效性的重要措施就是努力實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果向國(guó)際單位(SI 單位)或公認(rèn)單位的溯源。檢測(cè)過(guò)程本質(zhì)上是要將相同特性的一個(gè)未知量值(食品安全檢測(cè)指標(biāo))與一個(gè)己知量值(食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)) 進(jìn)行比較。溯源性的概念通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的量值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(通常是測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)) 聯(lián)系起來(lái)。這條不間斷的比較鏈又稱為溯源鏈。檢測(cè)結(jié)果的有效性來(lái)自于檢測(cè)結(jié)果的可靠性；結(jié)果的可靠來(lái)自于可比性；結(jié)果的可比性來(lái)自于檢測(cè)的可溯源性。溯源是檢測(cè)者為追求高品質(zhì)的、有效的檢測(cè)結(jié)果而采取的一項(xiàng)重要技術(shù)措施。

　　在實(shí)驗(yàn)室信息管理中，為了實(shí)現(xiàn)測(cè)量的溯源性，需要對(duì)檢測(cè)流程、檢測(cè)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、甚至供應(yīng)商進(jìn)行綜合管理，保證檢測(cè)過(guò)程的適用性、公正性和一致性，這種管理功能對(duì)實(shí)驗(yàn)室提高檢測(cè)能力是不可或缺的。好的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，通過(guò)先進(jìn)的管理思想，為實(shí)驗(yàn)室定制了實(shí)現(xiàn)溯源性的計(jì)劃和程序，并監(jiān)控測(cè)試流程的執(zhí)行。傳統(tǒng)模式的LIMS，多數(shù)只關(guān)注數(shù)據(jù)，而缺乏整體流程的思想，這是LIMS在行業(yè)內(nèi)不太成功的一個(gè)重要因素。

　　5、抽樣

　　抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。ISO/IEC17025指出，實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。

　　抽樣是檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。

　　抽樣是樣品管理的一個(gè)重要組成部分，因此，抽樣信息必須實(shí)時(shí)地納入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中。抽樣信息的采集可以借助目前新的實(shí)驗(yàn)室信息管理技術(shù)，如移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、儀器接口技術(shù)、SaaS模式的實(shí)驗(yàn)室信息管理等，做到現(xiàn)場(chǎng)抽樣、現(xiàn)場(chǎng)信息采集，使實(shí)驗(yàn)室管理的適用性更好地符合ISO/IEC17025準(zhǔn)則，為檢測(cè)活動(dòng)提供更可靠的溯源性基礎(chǔ)信息。

　　6、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置

　　ISO/IEC17025 指出，在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適合于檢測(cè)或校準(zhǔn)存有疑問(wèn)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測(cè)或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)始工作之前問(wèn)詢客戶，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄下討論的內(nèi)容。

　　當(dāng)委托方對(duì)實(shí)驗(yàn)室所提供的分析結(jié)果有懷疑、提出投訴時(shí)，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄這些爭(zhēng)議 （投訴）樣品，并通過(guò)相應(yīng)的爭(zhēng)議 （投訴）樣品處置程序?qū)@類(lèi)投訴進(jìn)行復(fù)核與糾錯(cuò)處置。

　　樣品處置程序包括了樣品登錄、登錄信息審核和投訴處置等幾個(gè)步驟。在投訴處置中，需要調(diào)閱原樣品分析信息（樣品信息、分析數(shù)據(jù)、分析儀器、分析人員、審核人員）、調(diào)閱投訴內(nèi)容、決定下一步如何應(yīng)答等。

　　為了保證檢測(cè)的可回溯性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說(shuō)明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。