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生物快訊||輝瑞新增兩個生產(chǎn)基地生產(chǎn)COVID-19疫苗；KNAUER 碰撞噴射混合器 IJM

關(guān)鍵詞：IJM LNP 納米脂質(zhì)體顆粒 mRNA疫苗 輝瑞 KNAUER
時間：2021-06-24 09:48:11

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歐洲藥品管理局的人類藥物委員會（CHMP）近批準(zhǔn) BioNTech 和輝瑞公司開發(fā)的 COVID-19 疫苗（Comirnaty 商品名）歐洲兩個生產(chǎn)工廠：位于德國 Reinbek 工廠由德國阿羅格制藥運(yùn)營；位于瑞士 Stein工廠由諾華制藥公司經(jīng)營。這兩個工廠用于生產(chǎn) COVID-19 疫苗成品制造。這兩個工廠將支持 COVID-19 疫苗（Comirnaty 商品名）在歐盟的持續(xù)供應(yīng)。


這一提議不需要?dú)W盟委員會的決定，可以立即投入使用

BioNTech/Pfizer COVID-19 疫苗的納米脂質(zhì)體顆粒（LNPs）生產(chǎn)采用沖擊式射流混合法，使用的是德國 KNAUER 研發(fā)生產(chǎn)的IJM（碰撞噴射混合器）。

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LNP 生產(chǎn)設(shè)備所需碰撞噴射混合器（IJM）是由德國實(shí)驗(yàn)室儀器制造商 KNAUER 研發(fā)生產(chǎn)。IJM 經(jīng)過設(shè)計(jì)和優(yōu)化，滿足客戶性能要求及法規(guī)要求。并成功在潔凈間（C級）內(nèi)進(jìn)行了安裝及驗(yàn)收。該系統(tǒng)預(yù)留了所有必須的接口，可用于集成到 PLC 系統(tǒng)中。通過中控平臺控制工藝步驟中所有單元的流量。所有單元安裝在不銹鋼框架內(nèi)，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)中的 CIP 清潔程序。


該系統(tǒng)包括：

?KNAUER 碰撞噴射混合器（IJM)
? KNAUER 安裝和培訓(xùn)等技術(shù)文檔、服務(wù)文件、GMP文件
? 滿足21 CFR part 11等法規(guī)文件的軟件系統(tǒng)
? FAT（工廠驗(yàn)收測試）
? SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收測試）

企業(yè)介紹




綠綿科技作為 KNAUER 中國總代理商，全權(quán)負(fù)責(zé)KNAUER 產(chǎn)品的銷售、技術(shù)及售后服務(wù)工作。綠綿科技可提供生物制藥設(shè)備產(chǎn)品解決方案：

  • mRNA疫苗（LNP）生產(chǎn)設(shè)備——IJM（碰撞噴射混合器）；

  • 抗體純化及連續(xù)生產(chǎn)——模擬移動床（SMBC）；

  • RNA純化——RNA純化儀；

  • 過氧化氫氣體監(jiān)測——Picarro過氧化氫氣體濃度分析儀；

  • 疫苗質(zhì)量控制——冰點(diǎn)滲透壓測定儀（中國藥典指定方法）；

  • 快速生物過程研發(fā)——英國HEL 20ml 生物反應(yīng)器系統(tǒng)

聯(lián)系電話：15201316651

關(guān)于綠綿科技
北京綠綿科技有限公司(簡稱：綠綿科技)以體現(xiàn)客戶服務(wù)價值為宗旨，以專業(yè)精神和技能為廣大實(shí)驗(yàn)室分析工作者提供樣品前處理、樣品制備及分析、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)精確分析和管理的全面解決方案，致力于協(xié)助客戶提高分析檢測的效率和水平。主要代理產(chǎn)品聯(lián)系電話：010-82676061/2/3/4/5/6/7/8 E-mail：[email protected]。