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　　2021年11月4日，英國藥品和保健品管理局（MHRA）表示，已授權(quán)美國Merck（默沙東）和Ridgeback生物制藥公司的口服抗病毒藥物molnupiravir，用于治療輕至中度COVID-19患者的治療。

　　由此，全球口服抗新冠病毒藥物獲得上市使用，商品名為Lagevrio。

　　Molnupiravir這個由Emory大學(xué)開發(fā)的抗流感藥從去年3月在UNC開始鑒定藥物抗冠狀病毒活性伊始，到藥物獲批上市，僅用了一年半時間，開創(chuàng)了口服抗病毒藥物開發(fā)的紀(jì)錄。

　　需要注意的是，molnupiravir已被授權(quán)的適應(yīng)癥為“患有輕至中度COVID-19且至少有一種容易發(fā)展為重癥風(fēng)險因素的患者；這些風(fēng)險因素包括肥胖、年齡較大（> 60歲）、伴有糖尿病或心臟病等”。

　　作為抗病毒藥物，在感染早期服用有效，所以MHRA建議在COVID-19檢測陽性并在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)盡早使用Lagevrio。

Molnupiravir到底有哪些特殊，使得全球如此關(guān)注？

　　首先，Molnupiravir是個有效的抗新冠病毒口服藥物，使用方便。

　　其次，是由于Molnupiravir顯示了極高的有效性，將病重/病死率降低了50%；并且在29天的觀察期內(nèi)，共有8名受試者死亡，均在安慰劑組。

　　第三，Molnupiravir的安全性非常好。

　　重磅、更是炸彈！全球口服抗新冠病毒藥物數(shù)據(jù)發(fā)布，3期臨床提前停止！！

　　對于英國率先批準(zhǔn)該藥，其衛(wèi)生和社會保健部長Sajid Javid說：

　　“This will be a gamechanger for the most vulnerable and the immunosuppressed, who will soon be able to receive the ground-breaking treatment.”

　?。ㄟ@將是游戲規(guī)則的改變者，那些脆弱和免疫功能抑制的人很快就能接受這一創(chuàng)新性治療。）

　　而美國FDA前局長Scott Gottlieb也給出類似的評價：

　　"This is a phenomenal result, I mean this is a profound game-changer to have an oral pill that had this kind of effect,"

　　（這是一個非凡的結(jié)果，我的意思是，擁有這種效果的口服藥物是一個深度的游戲規(guī)則改變者）

　　而默沙東公司顯然也對molnupiravir以極大的期望。molnupiravir這個名字的靈感來自于Mj?lnir，雷神之錘，由此期望該藥能夠擊敗新冠病毒，就像雷神的強(qiáng)大打擊一樣。

　　新冠周報：扭轉(zhuǎn)了病情的雷神之錘，促成雙保險；這里是后續(xù)臨床應(yīng)用的所有信息

故事中的Mj?lnir，雷神之錘

　　如此突出的療效，使得很多人問：

可以因此不打疫苗了嗎？

　　如上次公布臨床數(shù)據(jù)，在聞知口服抗病毒藥物獲批的消息，疫苗公司股價再次下跌。提示抗病毒口服藥對于疫苗接種的影響，或者人們似乎有了可以不接種疫苗的心理暗示。

　　對此，英國政府網(wǎng)站在公布Molnupiravir獲批的消息時，斬釘截鐵地特意回答了這個問題：不行。

　　疫苗仍然是人類控制新冠病毒的佳手段。不管是從預(yù)防感染、還是降低重癥及病死率，都不可替代。

　　另外，從英國已經(jīng)批準(zhǔn)的molnupiravir使用適應(yīng)癥也可以看出來，目前能夠使用到該藥的只是免疫功能缺損以及有其他可能導(dǎo)致重癥危險因素的人群，而不是所有感染新冠的人群。

　　即，如果一個55歲但身體健康的人感染了COVID-19，目前還不能使用molnupiravir。

　　實(shí)際上，英國的批準(zhǔn)是根據(jù)名為MOVe-OUT的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)所做出，且批準(zhǔn)的適用人群與該研究入組標(biāo)準(zhǔn)完全一致。這也是我們總說的“英美是技術(shù)官僚管理的”，一切都要依托于臨床試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)作為依據(jù)。在沒有更多證據(jù)之前，適應(yīng)癥很難改變。

中國什么時候可以使用Molnupiravir？

　　這個問題還真是無法回答。

　　因?yàn)閺哪硸|剛剛發(fā)布的季報顯示，美國食品與藥品管理局（FDA）的抗微生物藥物咨詢委員會將于2021年11月30日討論Molnupiravir的數(shù)據(jù)并投票。

　　另外，10月25日，歐盟也激活了對Molnupiravir的審核程序。

　　但沒有看到中國藥監(jiān)局對該藥啟動審核的消息。

　　另外根據(jù)季報，2021年默沙東將能夠生產(chǎn)1,000萬個療程的Molnupiravir，2022年將能夠生產(chǎn)2,000萬個療程的Molnupiravir。所以產(chǎn)量并不高。

　　不過，默沙東承諾將盡大可能推廣該藥，并將根據(jù)各國收入實(shí)行差價銷售Molnupiravir。

　　為了實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，默沙東已授權(quán)在印度的8家制藥公司生產(chǎn)Molnupiravir仿制藥；目前也沒有看到中國制藥公司的信息。

　　對于默沙東已經(jīng)簽署授權(quán)同意以促進(jìn)仿制藥的使用，從而全球105個中低收入可以使用到廉價的藥物。中國不在這105個內(nèi)，因?yàn)橹袊鴮儆谥懈呤杖搿?/p>

還有更好的候選藥物嗎？

　　有。

　　11月2日，在抗新冠病毒疫苗中取得巨大成功的輝瑞公司也在Science報道了該公司開發(fā)的一個小分子COVID-19抗病毒藥，SARS-CoV-2 Mpro蛋白酶抑制劑PF-07321332，該小分子可以口服給藥。

　　該小分子活性極高，在Vero-E6中EC50僅74.5nM（0.0745uM），而Merck的重磅藥Molnupiravir則為0.22uM，更顯著強(qiáng)于吉利德公司Remdesivir的0.77uM。

　　由此，輝瑞公司的該化合物成為目前體外活性高的新冠病毒抑制劑。

　　在SARS-CoV-2 MA10感染的小鼠模型中，300或1000mg/kg可以顯著抑制抑制病毒復(fù)制，改善小鼠肺炎。

　　在1期臨床試驗(yàn)中，該藥物PK/PD指數(shù)良好。

　　因此，輝瑞的該藥物有望成為新一代重磅口服COVID-19抗病毒藥。

有了疫苗和抗病毒藥物的雙保險，我們會恢復(fù)到正常生活。

（文章來源：Hanson臨床科研公眾號）