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隨著 mRNA 新冠疫苗的巨大成功，越來越多的科研人員正在致力于 mRNA 的研究，為了將mRNA 穩(wěn)定高效的遞送到細(xì)胞內(nèi)發(fā)揮其作用，大多數(shù)研究是將 mRNA 封裝在脂質(zhì)納米顆粒（LNP）中，為此，急需一款實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的系統(tǒng)來進(jìn)行 mRNA 等核酸藥物的研發(fā)及臨床研究。為了滿足這一需求，最近 KNAUER 推出了一款專用于研發(fā)及臨床研究的設(shè)備——IJM NanoScaler

KNAUER IJM NanoScaler – 用于 LNP 配方的研究和開發(fā)

傳統(tǒng)療法一般是在實(shí)驗(yàn)室或工廠中生產(chǎn)原料藥（有效成分），通過有效成分進(jìn)行疾病治療。而 mRNA 等核酸藥物則顛覆了這個(gè)概念。mRNA 等核酸藥物能夠指導(dǎo)人體內(nèi)的核糖體合成具有治療作用的蛋白質(zhì)， 從本質(zhì)上講，mRNA 疫苗將人體細(xì)胞變成了生產(chǎn)工廠。所需藥物（蛋白質(zhì)）的“配方”通過 mRNA 進(jìn)行傳遞，由細(xì)胞的核糖體翻譯成蛋白質(zhì)。

“這是一種全新的、令人難以置信的、令人興奮的方法。事實(shí)上，我甚至可以說它有可能徹底改變醫(yī)學(xué)。mRNA 疫苗的改良速度比傳統(tǒng)疫苗快得多；即使是現(xiàn)在，仍在繼續(xù)更新現(xiàn)有的COVID-19 疫苗，以賦予新的冠狀病毒變種更好的免疫力。但 mRNA 的潛力不僅僅限于此次新冠疫情，甚至不只限于傳染病疫苗。大量的研究是在布局生產(chǎn)各種難以治療疾病藥物的管線，例如腫瘤、艾滋病毒、狂犬病和瘧疾等等。并且 mRNA 藥物還可以讓我們更快接近個(gè)性化治療時(shí)代。在這個(gè)時(shí)代，可以根據(jù)患者自身疾病情況有針對(duì)性地定制治療方案?！?Paul Pietsch 說到，Paul Pietsch 是 KNAUER 公司 LNP 生產(chǎn)設(shè)備工程解決方案主管。該團(tuán)隊(duì)幫助客戶使用 LNP 系統(tǒng)以滿足客戶的需求，并為客戶提供支持和改進(jìn)。

Paul Pietsch ，KNAUER LNP 制備設(shè)備工程解決方案主管

攜手抗擊疫情

在新冠疫情之前，mRNA 技術(shù)通常僅限于小規(guī)模的臨床試驗(yàn)。然而，隨著 COVID-19 的到來，需要迅速擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，KNAUER 為全球 mRNA 疫苗企業(yè)提供了規(guī)?；a(chǎn)的設(shè)備，解決了 mRNA 疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的瓶頸。

KNAUER 擁有 60 年的科研設(shè)備開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，主要擅長(zhǎng)在液相色譜及配套設(shè)備領(lǐng)域。KNAUER 高精度的 BlueShadow80P 泵及液體處理系統(tǒng)可確保在高流速高壓的狀態(tài)下保證有效的 LNP 制備。

“在新冠疫情爆發(fā)后不久，我們收到了一個(gè)神秘客戶的請(qǐng)求，他對(duì)我們的泵技術(shù)很感興趣。我們興奮地發(fā)現(xiàn)，客戶是 mRNA 技術(shù)的先驅(qū)，現(xiàn)在是世界上主要的疫苗生產(chǎn)商之一?？蛻粜枰覀儙椭朔{米顆粒 (LNP) 封裝的瓶頸。我們?cè)谶@個(gè)項(xiàng)目上進(jìn)行了密切合作，最終我們的混合器裝置被用于 COVID-19 疫苗的 LNP 制劑生產(chǎn)。“ KNAUER 首席執(zhí)行官 Alexandra Knauer 說到。

Alexandra Knauer 在 IJM 裝置前，該設(shè)備用于 COVID-19 疫苗的 LNP 制劑生產(chǎn)

封裝必要性

mRNA 是一個(gè)極其脆弱的分子，在沒有保護(hù)的情況下很容易降解。由于它的結(jié)構(gòu)包含了產(chǎn)生治療效果所需蛋白質(zhì)的指令信息，所以保持它的完整是非常重要的。LNP 可保護(hù) mRNA 不被核酸酶降解， mRNA 可以通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞。簡(jiǎn)單地說，沒有LNP 封裝，mRNA 療法就不起作用。由于封裝是如此重要，工藝中使用的參數(shù)必須精確，以確保高效率和均勻的顆粒大小分布。事實(shí)上，實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所需的條件取決于特定的脂質(zhì)組成和所使用的 mRNA 鏈。同樣值得注意的是，使用脂類也顯示出靶向治療的希望，脂類可以被修飾;例如，有利于細(xì)胞內(nèi)吞的脂質(zhì)可以用于靶向癌癥治療。

KNAUER IJM 系統(tǒng)使用 KNAUER 高精度泵將 mRNA 水溶液和脂質(zhì)體乙醇溶液在混合器內(nèi)進(jìn)行自組裝形成 LNP。這種納米顆粒結(jié)構(gòu)增加了 mRNA 在生理體液中的穩(wěn)定性，并保護(hù) mRNA 免受核酸酶降解。

研究可行性

Paul Pietsch 指出：KNAUER IJM 系統(tǒng)在 mRNA 新冠疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)中表現(xiàn)出色，但實(shí)驗(yàn)室及臨床使用方面呢？對(duì)于開發(fā)新的 mRNA 藥物的研究人員來說，市面上目前 KNAUER 還沒有合適的設(shè)備進(jìn)行小規(guī)模制備，因此我們推出了用于研發(fā)的新臺(tái)式 IJM 系統(tǒng)—— IJM NanoScaler ，適用于實(shí)驗(yàn)室及臨床前研究，該系統(tǒng)非常緊湊，可放在實(shí)驗(yàn)室的臺(tái)面上，該儀器也符合 GMP 相關(guān)要求，可生產(chǎn)幾毫升到數(shù)百毫升 mRNA 藥物。

IJM NanoScaler 配備五個(gè)規(guī)格混合器，可供研發(fā)階段的條件摸索及方法轉(zhuǎn)移放大，測(cè)試不同的工藝參數(shù)及配方，確定合適的參數(shù)，就可以使用我們的中試及生產(chǎn)規(guī)模的混合器裝置（IJM）輕松放大以進(jìn)行 GMP 階段生產(chǎn)。

目前，對(duì)于 mRNA 生物制藥的熱門話題，有大量資金投入該領(lǐng)域。正因如此，許多研究機(jī)構(gòu)都在布局 mRNA 藥物研究。他們希望在工作中使用前沿的制備技術(shù)，當(dāng)然包括我們經(jīng)過驗(yàn)證過的 IJM 技術(shù)！因此，KNAUER 創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室及臨床階段使用的 IJM NanoScaler，這使得研究人員更容易進(jìn)入 LNP 配方的研發(fā)階段。

IJM NanoScaler 旨在使研發(fā)階段 LNP 的組裝更加低成本、簡(jiǎn)單、快速，該系統(tǒng)可制備毫升級(jí)別的 mRNA 藥物?？捎脕砗Y選 LNP 制備條件和臨床規(guī)模生產(chǎn)，繼而使用中試級(jí)別或生產(chǎn)級(jí)別IJM系統(tǒng)將其生產(chǎn)規(guī)模放大到 g 級(jí)。

大規(guī)模生產(chǎn)之前在 IJM NanoScaler 系統(tǒng)上測(cè)試配方和混合條件，不僅可以快速的摸索合適的工藝參數(shù)，更加節(jié)省資金。KNAUER 提供從臨床前到 GMP 生產(chǎn)規(guī)模的全系列 LNP 制備設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)基于脂質(zhì)納米粒的mRNA 制劑的可重復(fù)和可放大生產(chǎn)。

Paul Pietsch 最后說到，“我希望 mRNA 療法能徹底改變醫(yī)學(xué)——從個(gè)性化藥物到治療頑固性疾病，比如腫瘤。到目前為止，KNAUER 對(duì)于能夠在這場(chǎng)革命中發(fā)揮作用感到非常興奮，同樣興奮的是，我們新的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的制備新型脂質(zhì)納米顆粒配方的系統(tǒng)為 mRNA 療法進(jìn)一步的發(fā)展提供了動(dòng)力。制藥業(yè)的未來就在這里?！?/span>

K-7400S 現(xiàn)貨銷售

北京綠綿科技有限公司自2005年以來與德國(guó)KNAUER合作，已有17年歷史，作為KNAUER在中國(guó)長(zhǎng)期合作伙伴，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣、銷售、技術(shù)支持及維修工作。

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