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　　Gattefossé、InProcess LSP、Knauer、Microfluidics、Skyeparma 和格拉茨大學(xué)等機構(gòu)加入了 RCPE 領(lǐng)導(dǎo)的歐洲連續(xù)制藥生產(chǎn)聯(lián)盟（European Consortium for Continuous Pharmaceutical Manufacturing, ECCPM），共同開發(fā)模塊化的靈活工具包，以推進脂質(zhì)納米顆粒的工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。

　　由研究中心藥物工程（Research Center Pharmaceutical Engineering, RCPE）創(chuàng)建和領(lǐng)導(dǎo)的歐洲連續(xù)制藥生產(chǎn)聯(lián)盟，宣布成立了 NanoFacT —— 一個應(yīng)對解決納米顆粒制劑制造工藝升級挑戰(zhàn)的研究聯(lián)盟。在接下來的36個月里，該聯(lián)盟將通過融合制藥工程、材料科學(xué)和創(chuàng)新工藝分析技術(shù)方面的行業(yè)領(lǐng)先能力，產(chǎn)生并傳播基礎(chǔ)知識，從而創(chuàng)建一個靈活的模塊化工具包和制造平臺。

　　在過去的幾十年里，納米藥物和納米顆粒已經(jīng)成為有前途的治療/診斷制劑和強有力的藥物運送工具。然而，制造過程的復(fù)雜性不可避免地限制了其實際影響力。

　　“我們目前制造納米藥品的批量生產(chǎn)過程，非常耗時且難以控制?！?NanoFacT的關(guān)鍵研究員Eva Roblegg教授說，“這顯然需要將以前獨立分開的單元操作整合到無縫鏈接的、符合GMP要求的一體化平臺中。更為重要的是，這是跟上醫(yī)療進步并為患者提供最佳治療的前提條件?！?/p>

　　主要是由于對工藝參數(shù)和材料特性缺乏了解，使得從成功的實驗室合成到工業(yè)生產(chǎn)環(huán)境合成的轉(zhuǎn)變成為必須面臨的挑戰(zhàn)。

　　該聯(lián)盟的合作伙伴旨在開發(fā)可擴展的、多功能的納米藥物連續(xù)制造平臺。

　　NanoFacT 的項目負責(zé)人之一Carolin Tetyczka博士解釋道：“我們正在用先進的分析技術(shù)和合理的、科學(xué)的工藝和產(chǎn)品設(shè)計方法來豐富成熟的解決方案?！?/p>

　　這些新的生產(chǎn)平臺將對理化性質(zhì)進行精確調(diào)控和監(jiān)測，以實現(xiàn)更好的產(chǎn)品質(zhì)量、更快的產(chǎn)品發(fā)布、更有利的工藝經(jīng)濟性。各個符合GMP要求的可擴展工藝（即高剪切混合、Microfluidizer?處理和碰撞噴射混合）將配備工藝分析技術(shù)，如用于在線粒度測量的空間分辨動態(tài)光散射（SR-DLS）、監(jiān)測zeta電位的電泳光散射、在線粘度測量以及確保藥物封裝并實現(xiàn)產(chǎn)品和工藝監(jiān)控的光譜法。將嘗試連接和集中各個單元（例如泵、驅(qū)動器和PAT工具）的控制邏輯。此外，將建立多學(xué)科的質(zhì)量設(shè)計（QbD）方法，以確定過程和產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)。然后，將合適的單一流程連接起來，從而創(chuàng)建一個實驗室規(guī)模的靈活連續(xù)生產(chǎn)線的概念驗證原型。

　　關(guān)于ECCPM

　　ECCPM的成立是為了應(yīng)對將藥品連續(xù)制造（Continuous Manufacturing， CM）概念從研發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)規(guī)模的挑戰(zhàn)。該聯(lián)盟為公司和學(xué)術(shù)機構(gòu)提供了一個分享知識和最佳實踐的平臺，并制定了一個關(guān)于CM的集體愿景。我們通過定期的、競爭前的研討會和論壇來實現(xiàn)這一目標(biāo)。在這些研討會和論壇上，我們解決在實施新工藝或開發(fā)新產(chǎn)品時面臨的挑戰(zhàn)。

　　關(guān)于KNAUER

　　自1962年以來，KNAUER 就在德國柏林開發(fā)和生產(chǎn)實驗室儀器。該公司以液相色譜系統(tǒng)和組件聞名，其在大規(guī)模生產(chǎn)用于mRNA冠狀病毒疫苗的脂質(zhì)納米粒方面也發(fā)揮了重要作用。KNAUER 的 IJM NanoProducer 每周可生產(chǎn)100萬劑脂質(zhì)納米粒（LNP）；IJM NanoScaler 在實驗室規(guī)模上應(yīng)用了相同的技術(shù)，可以用于臨床前研究。公司所有者 Alexandra Knauer 與 Carsten Losch 一起管理這個家族企業(yè)，兩人都致力于可持續(xù)和負責(zé)任的企業(yè)管理，重點關(guān)注用戶、180名員工和社會。